MDD, Medicindirektivet omfattar alla medicintekniska produkter som inte omfattas av Active Implantable Medical Devices Directive eller In Vitro Diagnostics Directive.
I MDD delas produkterna i olika klasser baserat på risk och användning, vilket avgör hur certifieringen ska gå till. För produkter som klassas som hög eller medium risk kräver MDD att ett anmält organ (Notified Body) som DNV Business Assurance granskar att kraven efterlevs.
DNV Business Assurance är anmält organ
DNV Business Assurance är anmält organ (Notified Body) för alla medicintekniska produkter I kvalitetsmodulen I MDD, Annex II, V och VI. Vi kan granska och certifiera ert kvalitetssystem så att ni kan CE-märka era produkter.
CE-märkning är ett krav för att få sälja medicinska produkter och utrustning inom EU. Därutöver krävs CE-märkning på allt fler marknader.
DNV Business Assurance kan hjälpa till med
- Granskning av teknisk dokumentation
- Kvalitetssäkring av produktion enligt ISO 13485
- Fullständig certifiering av kvalitetsledning enligt ISO 13485
DNV Business Assurance är medlem i European Association of Notified Bodies for Medical Devices. Vår granskning görs på plats hos er. Vi kan även tillhandahålla vägledning och tolkning av direktivet i relation till era produkter samt utbildning om direktiv och standarder.
Kontakta oss så berättar vi mer