DNV

​Vad är ISO 13485?
ISO 13485, “Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes”, är den internationellt erkända standarden för kvalitetsledningssystem inom den medicinsktekniska industrin. Den innehåller krav för ett kvalitetsledningssystem när en organisation behöver visa sin förmåga att leverera medicintekniska produkter och relaterade tjänster som uppfyller kundkrav och regelverk. Den är framtagen för organisationer som arbetar med konstruktion, utveckling, produktion, installation, service och försäljning av medicintekniska produkter.

Det primära målet för ISO 13485 att underlätta hantering av krav på medicintekniska produkter i ett ledningssystem. ISO 13485 är till stor del baserad på ISO 9001, men innehåller även specifika krav för medicintekniska produkter såsom risk analys, steril tillverkning och spårbarhet. ISO 13485 är dock en fristående standard, vilket innebär att certifierade företag inte automatiskt uppfyller ISO 9001.

Koppling till nationella krav för godkännande av medicinteknisk utrustning

Connection with national requirements for approval of medical devices
ISO 13485 krävs ofta av nationella regelverk, till exempel i EUs direktiv (Medical Device Directive 93/42/EEC, In Vitro Diagnostic Directive 98/79/EC, Active Implantable Medical Devices 90/385/EEC)., för godkännande för att få sätt medicinteknisk utrustning på marknaden.

DNV Business Assurance är notified body/anmält organ för granskning enligt Annex II, IV och V i medicindirektivet (Medical Device Directive 93/42/EEC). Tillverkare som är certifierade enligt ISO 13485 uppfyller alla kraven på kvalitetsledningssystem i samtliga klasser i detta direktiv. 

Relaterade standarder
ISO 14969:2005 – Denna standard ger hjälp för att applicera kraven på kvalitetsledningssystem som finns i ISO 13485. Guiden kan användas för att förstå ISO 13485 då den visar några av de metoder och angreppssätt som finns för att möta kraven i ISO 13485.

ISO 14971:2007 – Denna standard ger ett tillvägagångssätt för tillverkare för att identifiera risker kopplade till medicinsk utrustning och tillbehör. Den ger även ett tillvägagångssätt för att beräkna och utvärdera de identifierade riskerna, kontrollera dem och utvärdera att kontrollen är effektiv.

Hur går vi vidare?
DNV Business Assurance är ett ackrediterat certifieringsorgan. Vi kan tillhandahålla aktuella utbildningar och certifieringstjänster. Läs mer om vägen till certifiering eller kontakta oss.