Direktivet for medisinsk utstyr omfatter produkter (f.eks instrumenter, apparater, utstyr, materiale) som brukes til diagnostisering, forebygging, behandling eller lindring av sykdom, skade, handikap eller svangerskap. Det omfatter også produkter som brukes til undersøkelse, utskifting eller endring av anatomien, som f.eks implantater.
Direktivet omfatter ikke legemidler eller produkter som brukes ifbm diagnostisering utenfor kroppen (f.eks blodprøver og tilsvarende tester).
Medisinsk utstyr er delt inn i forskjellige klasser på bakgrunn av dets risikoprofil. Klassifiseringsreglene er basert på vilkår relatert til hvor lenge utstyret er i kontakt med pasienten, hvor invasivt utstyret er, hvilken del av kroppen som er berørt av utstyret, og hvorvidt det er et aktivt utstyr.
Tabellen under viser noen eksempler på utstyr innefor de forskjellige risiko-klassene.
| Risikoklasse |
Eksempel på produkter |
| Klasse I |
Produkter som ikke er i berøring med pasienten eller som kun er i kontakt med intakt hud.
Eks stetoskop, briller, produkter for å stabilisere kroppsdeler, sykehussenger, rullestoler ol
|
| Klasse I Steril |
Sterile plaster og bandasjer, sterile sprøyter uten nål, sterile undersøkelseshansker |
| Klasse I Måling |
Analoge termometere, analoge blodtrykksmålere, måleskje for medikamenter |
| Klasse IIa |
Sprøyter med nål, kontaktlinser, sterilt kirurgisk utstyr som skalpeller, pinsetter, sakser, sager, drill, høreapparater, ultralydapparater, MR, EKG |
| Klasse IIb |
Kirurgiske implantater som ortopediske nagler, plater og skruer, bensement, respiratorer, kuvøser, defibrillatorer, kirurgisk laser, røntgenapperater, infusjonspumper |
| Klasse III |
Totale hofte- og kneimplantater, absorberbare suturer, hjerteklaffprotester, stenter med medikament, kardiovaskulære stenter og katetre. |
Kravene ifbm klassifisering er beskrevet i detalj i vedlegg IX i direktivet, og det finnes også en egen guide til hjelp bla for klassifisering av ustyr.
For klasse I kan produsenten foreta selvdeklarasjon, og det stilles ikke krav til bruk av teknisk kontrollorgan.
For klasse I Steril/Måling, klasse IIa, IIb og III er det påkrevd å benytte et teknisk kontrollorgan til å vurdere samsvar med kravene i direktivet.
Produsenten velger selv prosedyre for samsvarsvurdering etter å ha bestemt hvilken risikoklasse det medisinske utstyret har.
Direktivet inneholder egne krav når det gjelder elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) og elektrisk sikkerhet, og utstyr som inneholder elektronikk må tilfredstille disse kravene som en del av sertifiseringen i henhold til MDD.
DNV er utpekt som teknisk kontrollorgan (Notified Body) for medisinsk utstyr (MDD) av norske myndigheter. Utpekingen gjelder for direktivets vedlegg II, V og VI, dvs de vedlegg i direktivet som beskriver prosedyrer for samsvarsvurdering av kvalitetssystemet. Dersom kunden er sertifisert i henhold til ISO 13485 vil kravene til kvalitetssystemet i direktivet også være oppfylt.
Ta gjerne kontakt med oss dersom du har produkter som faller inn under dette direktivet, eller dersom du ønsker assistanse i forbindelse med vurdering av hvilke krav som gjelder for ditt utstyr.