Skip Ribbon Commands Skip to main content

DNV

DNV Magyarország Kft.

​Stefánia u. 101-103
1143 Budapest
Hungary
budapest@dnv.com
Phone: +36 1 422 3160
Fax: +36 1 422 3161

Árajánlat kérés

KezdőlapTanúsításTermékek >Orvostechnikai eszközök

Orvostechnikai  eszközök

​Orvostechnikai eszközök előállítása szigorúan szabályzott vállalkozás. Ezen termékek “élet-halál” fontosságúak lehetnek. Szinte minden országban és a legtöbb gyógyászati termékhez léteznek követelmények és előírások, melyeknek a gyártóknak meg kell felelniük.
 
A | A | A

Cél

​A tanúsítás a minőségirányítási rendszer szabványok és az ebben az iparágban dolgozókra vonatkozó irányelvek alapján biztosítja, hogy csak biztonságos és megbízható orvosi berendezés áll rendelkezésre a piacon.

Előnyök

​A tanúsívány itt “belépőjegy a kereskedelemhez”.  Ahhoz, hogy megjelenhessen az Európai Unió (EU) piacain, és egyes más országokban, szükséges, hogy megfeleljen az alkalmazandó irányelveknek és minőségirányítási rendszer szabványoknak. Amikor  a tanúsításhoz Ön a DNV Business Assurancet választja, mi azon dolgozunk Önökkel együtt, hogy biztosítsuk a hatékony és megbízható taúsítási eljárást.
ISO 13485 Egy ISO 13485 tanúsítvány bizonyítja, hogy az Önök cége mennyire elkötelezett az orvosi műszerek minőségét illetően. Ezzel is demonstrálhatja, hogy a minőségirányítási rendszerét tanúsították és megfelel a törvényi követelményeknek és a vevői elvárásoknak. MDD ​Az 93/42/EGK orvostechnikai eszközök irányelv meghatározza az EGK –ban értékesített orvosi felszerelések biztonsági és megbízhatósági követelményeit. A követelmények a termékekre és gyártókra egyaránt vonatkoznak.