Az orvostechnikai eszközökkel és az IVDD-vel (In Vitro Diagnostic devices – In vitro diagnosztikai műszerek) foglalkozó iparág egyre nagyobb jelentőséggel bír, mivel jelentős hatással van az egészségügyre és annak költségeire. Ez a szektor a termékek széles skáláját foglalja magában a sima kötszerektől kezdve az életfenntartó, beültethető műszereken át a bonyolult diagnosztikai illetve a legegyszerűbb műtéti eszközökig.
Mi az ISO 13485 szabvány?
Az „ISO 13485 egy nemzetközileg elfogadott szabvány az egészségügyben a minőségirányítási rendszerek tanúsítására. Azokat a követelményeket írja elő, ami alapján a szervezet bizonyíthatja, hogy képes következetesen olyan orvosi eszközöket gyártani és kapcsolódó szolgáltatásokat nyújtani, amelyek teljes mértékben kielégítik a vevői igényeket és megfelelnek a vonatkozó törvényi előírásoknak. A szabvány lefedi a tervezési, a fejlesztési, gyártási, üzembehelyezési területeket, a szeviztevékenységet és az orvosi műszerek értkesítését is.
Mivel ez egy világszerte erősen szabályozott terület, a szabvány elsődleges célja az, hogy egységesítse az orvosi műszerek minőségirányítását szabályozó előírásokat. Az ISO 13485 egy önálló szabvány. Nagy mértékben az ISO 9001-re épül, de tartalmaz olyan speciális előírásokat is, mint a kockázatelemzés, steril gyártás és nyomonkövethetőség, illetve pár olyan pont kikerült belőle, amely nem feltétlenül szükséges az előírások betartásához. Ezen kizárások miatt az ISO 13485 szerint tanúsított cégek nem kérhetik az ISO 9001-hez való megfelelőségük igazolását.
Kapcsolat a nemzetközi szabályozással az orvosi műszerek engedélyezéséhez
A termékpiachoz való hozzáférés jogossága alapvető szükséglet az orvosi eszköz gyártó cégeknek. Az ISO 13485-t gyakran hivatkozzák meg és írják elő követelményként a gyártó cégeknek a nemzetközi szabályozásban, p.l. aktív implantátumokra (90/385/EEC) és az orvostechnikai eszközökre (Medical Device Directive 93/42/EEC), valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó direktívákban.
A DNV Business Assurance is végezhet megfelelőségi vizsgálatokat az orvostechnikai eszközökre vonatkozó direktíva (93/42/EEC) II, IV és az V melléklete szerint. Azok a gyártó cégek, amelyek az ISO 13485:2003 szabvány szerint tanúsítottak, teljes mértékben megfelelnek ezen direktíva minőségirányításra vonatkozó követelményeinek.
Kapcsolódó szabványok
ISO 14969:2005 - Ez a szabvány útmutatóként funkcionál az ISO 13485:2003 szabvány szerinti minőségirányítási rendszer bevezetéséhez és alkalmazásához. Többek közt segítséget nyújt a követelmények megértéséhez, valamit bemutat pár módszert és megközelítést, mely megkönnyíti az szabványkövetelményeknek való megfelelést.
ISO 14971:2007 – Ez a szabvány azt a folyamatot határozza meg, amely segítségével a gyártó felismerheti az orvostechnikai eszközöhoz és kiegészítőikhöz kapcsolódó kockázatokat. Ugyancsak definiálja azt az eljárást, mellyel megbecsülhetik és értékelhetik a kockázatokat, kontrollálhatják és figyelhetik az irányítás hatékonyságát.
Merre haladjak tovább?
A harmadik fél általi tanúsítás szerint Önnek ki kell építenie egy hatékony minőségirányítási rendszert a szabvány követelményeinek megfelelően.
DNV Business Assurance egy akkreditált harmadik fél általi tanúsító szervezet. Meghatározó képzési és tanúsítási szolgáltatásokat kínálunk. Nézze meg, hogyan lehet elindulni a tanúsításhoz vezető úton .