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Home > Certificação > Produto >Dispositivos Médicos

Dispositivos Médicos

A produção de dispositivos médicos é um negócio estritamente regulamentado. Esses produtos podem ser cruciais em material de vida ou morte. Em quase todos os países, e para a maioria dos produtos médicos, existem requisitos e normas para que os fabricantes possam demonstrar a conformidade.  ​
 
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Objetivo

​A certificação de acordo com as normas de sistema de gestão da qualidade e diretivas é aplicada a este setor da indústria para assegurar que apenas equipamentos seguros e confiáveis estão disponíveis no mercado. 

Benefícios

​A certificação é uma passagem para o comércio. Para poder ter acesso aos mercados da União Européia (UE) e alguns outros países, que são obrigados a cumprir as diretivas e normas aplicáveis ao sistema de gestão da qualidade.
ISO 13485 Um certificado de ISO 13485 comprova seu compromisso com a qualidade dos equipamentos médicos. Ele lhe permite demonstrar que seu sistema de gestão da qualidade foi avaliado e aprovado, de acordo com os requisitos regulamentares e com as necessidades do cliente. MDD – Medical Devices Directive ​A Medical Devices Directive 93/42/EEC define requisites de segurança para um equipamento médico ser vendido. Os requisites são aplicáveis para produtos e fabricantes.