A Medical Devices Directive (MDD) se aplica a todos os equipamentos medicos em geral não cobertos pela Active Implantable Medical Devices Directive ou a In Vitro Diagnostics Directive.
A fim de estar de acordo com a MDD, você necessita classificar seus produtos corretamente. A MDD divide os produtos em diferentes classes, baseadas no risco e na intenção de uso, o que novamente determina o procedimento de avaliação de conformidade. Para produtos classificados com médio à alto grau de risco, a MDD requer um procedimento de avaliação de conformidade envolvendo um organismo notificado, como a DNV Business Assurance.
Como a DNV Business Assurance pode lhe ajudar?
A DNV Business Assurance tem sido apontada como um organismo notificado para todos os equipamentos médicos com os módulos de qualidade da Medical Devices Directive, anexos II, V e VI. Nós somos capazes de avaliar e certificar seu sistema da qualidade para que você possa fixar a Marca CE em seus produtos de acordo com a MDD.
A Marca CE é um requisite para poder vender produtos e equipamentos médicos na União Europeia. Além disso, um número crescente de outros mercados exigem a marcação CE..
Os serviços da DNV Business Assurance incluem:
- Documentação técnica ou dossiê de avaliação
- Garantia de qualidade equivalente a ISO 13485
Nós realizamos avaliações de CE nas instalações do cliente. Nós também fornecemos orientação e interpretação da diretiva relacionada a seus produtos em particular, e fornecemos treinamentos mais um melhor entendimento da diretiva.
A DNV Business Assurance é membro da European Association of Notified Bodies for Medical Devices. Nós temos 25 escritórios em todo o mundo que estão envolvidos com a marcação CE de equipamentos médicos.
Contate nos para prosseguir com a classificação e certificação de produtos.